本來鎖朋友,現在改公開,在今天緊急授權標準出爐,陳時中有關AZ代工破局,與高端總經理有關在美國做三期的那番話後,能夠瞭解這則貼文的人應該比較多了。
能用全世界最寬鬆的標準通過緊急授權,本身就是一種比較利益,這件事光是一家公司的一個產品就能減少將近一百億台幣的成本。
很多人說這是陰謀論,問題是,翻開歷史,後進國家用比較寬鬆的標準,犧牲環境,犧牲勞工權益,甚至犧牲勞工生命安全,當作比較利益,藉此切入國際供應鏈不只不是陰謀論,根本就是常態好嗎!
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我先來做個美國生技產業的產業分析。
生物技術的開發鍊主要分成兩大塊,第一塊是生物技術的研發,第二塊是人體資料的收集與取得。比如這次瑞輝與莫德納開發了mRNA的新技術,這就是技術研發的部分,但是研發了新的配方還不夠,更重要的是要進行一期、二期、三期的人體實驗,這就是人體資料的收集與取得的部分。
美國生技產業整體而言,在第一塊的部分還是有相當的優勢,反而第二塊是美國生技產業開發鍊的弱點,這背後其實跟美國的政治環境有關。
美國的右派一向有保守政治的傳統,基於宗教與倫理的理由,常常對人體實驗設下許多限制;另外一方面,美國的左派基於反剝削的理由,也對人體實驗設下許多限制,因為他們認為,比較弱勢的族群通常比較容易成為人體實驗的對象,在這樣的政治背景下,美國人體實驗的成本越來越高,如果只是金錢的成本那就算了,更重要的是取得測試者也越來越難,時間越拖越長。
想像你是輝瑞的CEO,董事會要Review這次疫苗開發的過程,公司的強項是什麼,弱項是什麼,很明顯的縮短人體實驗資料取得的時間,減少人體實驗資料取得的成本,一定會成為優先項目。
高端總經理陳燦堅也證實,在美國做三期的成本大約是一人一萬塊美金,而且會越來越困難。
也就是說,在短期內美國政治環境無法改變的前提下,要縮短人體實驗資料取得的時間,減少人體實驗資料取得的成本,美國必須要在國際上找一個負責提供人體實驗數據的夥伴。
然後這個夥伴最好能符合這七個條件:
第一、這個地方人民的生活水準,經濟發展程度必須跟歐美國家相近,這樣取得的資料才不會有太多外部變因,如果是跟一些很落後的國家合作,或許他們合作的意願很高,但是如果水就不乾淨,食物就吃不飽,你就很難知道藥效到底是受什麼因素影響。
第二、這個地方的醫生跟護士要有相當的水準,藥劑的施打,資料的紀錄都必須正確詳實,同樣的,才不會有太多外部變因,影響資料品質。
第三、這個地方的醫療體系的訓練與使用的醫療語言與邏輯,最好跟美國越接近越好,這樣資料使用起來才能無縫接軌。
第四、這個地方最好有一個原本就存在的中央資料庫,長期追蹤每一個人民的健康狀況,這樣個別公司就不用為了每一種新藥由零開始建立一個新的資料庫,能大幅減少資料取得與記錄的成本。
第五、這個地方的人民最好不太注重個人隱私,為了一些小事就很願意配合貢獻出個人資料。
第六、這個地方的人民必須很容易被帶風向,就算這種合作模式曝光,只要有人說:「以後美國藥廠用最新技術開發的新藥,我們都可以優先使用。」大家就覺得聽起來也不錯,應該支持。
第七,這個地方的人民最好沒有什麼國家意識,因為只要是個正常國家,就算這個國家再爛,比如說中國,都會由國家利益的角度出發,不見得願意提供人民的健康資料與另外一個國家合作。
大家把地圖攤開,能夠同時符合這七個條件的地方,老實說也不多了。
某個地方比較弱勢的地方可能就是人種吧!但是這個弱勢在AI的時代,以後搞不好可以用Data Model的方法補強,也不是不可能。
我並不是主張三期只要在某個地方做完就可以了,畢竟通常一個地方都受限於單一人種。
但是只要某種新藥在某個人種大量測試下獲得成功,接下來的測試不確定性就會大量減小,之後的測試就會由接近於賭博變成接近於投資,光是這樣就差很多了。
講簡單一點就是偷看牌的概念,雖然不是五張全看到,但是能先看到兩三張就是很大的優勢。
換句話說,某個地方是沒辦法完全取代三期,但是能提供類似擴大二期的功能。
疑!擴大二期好像在那裡聽過。